Zdravotné upozornenia týkajúce sa cigariet
Zákon o prevencii fajčenia a kontrole tabaku v rodinách (TCA) udelil FDA dôležité nové právomoci na reguláciu výroby, marketingu a distribúcie tabakových výrobkov. TCA tiež zmenil a doplnil oddiel 4 Federálneho zákona o označovaní a reklame na cigarety (FCLAA), ktorým nariaďuje FDA vydávať predpisy, ktoré vyžadujú, aby nové textové varovné vyhlásenia sprevádzali farebné grafiky zobrazujúce negatívne zdravotné dôsledky fajčenia. TCA mení a dopĺňa FCLAA tak, aby vyžadoval, aby každýbalíček cigarieta reklama bude obsahovať jedno z nových požadovaných upozornení.
V marci 2020 FDA dokončila „Požadované upozornenia preBalenia cigariet„a reklamy“, ktorým sa zavádza 11 nových zdravotných varovaní týkajúcich sa cigariet, pozostávajúcich z textových varovaní sprevádzaných farebnou grafikou vo forme zhodných fotorealistických obrázkov zobrazujúcich negatívne zdravotné dôsledky fajčenia cigariet. Tieto nové povinné varovania zobrazujú niektoré menej známe, ale závažné zdravotné riziká fajčenia.
FDA tiež zverejnila „Požadované upozornenia preBalenia cigarieta reklamy – Sprievodca dodržiavaním predpisov pre malé podniky“, ktorý má pomôcť malým podnikom pochopiť a dodržiavať konečné pravidlo.
Aktuálny stav konečného pravidla
Dňa 7. decembra 2022 vydal Okresný súd USA pre východný obvod Texasu rozhodnutie vo veci RJ Reynolds Tobacco Co. a kol. proti Úradu pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov a kol., č. 6:20-cv-00176, ktorým zrušil „Požadované upozornenia preBalenia cigarieta reklamy“. Dňa 21. marca 2024 vydal americký odvolací súd pre piaty obvod stanovisko, ktorým zrušil rozhodnutie okresného súdu a dospel k záveru, že rozhodnutie FDA je v súlade s prvým dodatkom. Stanovisko vrátilo vec okresnému súdu na posúdenie zostávajúcich nárokov žalobcov. Žalobcovia podali návrh na predbežné opatrenie v súvislosti s vrátenými nárokmi. Dňa 14. januára 2025 okresný súd vydal predbežné opatrenie a odložil dátum účinnosti rozhodnutia do vydania konečného rozsudku v spore.
Pokyny pre priemysel
Dňa 12. septembra 2024 vydal FDA usmernenie pre priemysel, ktoré opisuje politiku agentúry v oblasti presadzovania konečného pravidla. Nedávno však okresný súd zakázal FDA presadzovať pravidlo a odložil dátum účinnosti pravidla až do vydania konečného rozsudku v súdnom spore.
Požadované upozornenia preBalenia cigarieta reklamy
Veľkosť a umiestnenie – Požadované varovanie musí zaberať aspoň horných 50 percent predného a zadného panelu cigaretového balenia (t. j. dve najväčšie strany alebo povrchy balenia).
V prípade kartónov cigariet musia byť požadované varovania umiestnené na ľavej strane predného a zadného panela kartónu a musia tvoriť aspoň ľavých 50 percent týchto panelov. Požadované varovanie musí byť umiestnené priamo na obale a musí byť jasne viditeľné pod celofánom alebo iným priehľadným obalom.
Orientácia – Požadované upozornenie musí byť umiestnené tak, aby text požadovaného upozornenia a ostatné informácie na danom paneli balenia mali rovnakú orientáciu.
Napríklad, ak predný panelbalíček cigarietobsahuje informácie, ako napríklad názov značky cigarety, v orientácii zľava doprava, požadované upozornenie vrátane textového upozornenia sa musí tiež zobraziť v orientácii zľava doprava.
Náhodné a rovnomerné zobrazenie a distribúcia – Všetkých 11 požadovaných varovaní pre balenia musí byť náhodne zobrazených v každom 12-mesačnom období, čo najrovnomernejšie na každej značke výrobku a musia byť náhodne distribuované vo všetkých oblastiach Spojených štátov, v ktorých sa výrobok predáva, v súlade s plánom pre cigarety schváleným FDA.
Neodstrániteľné alebo trvalé výstrahy – Požadované výstrahy musia byť nezmazateľne vytlačené alebo trvalo pripevnenébalíček cigariet.
Napríklad tieto požadované varovania nesmú byť vytlačené ani umiestnené na štítku pripevnenom na priehľadnom vonkajšom obale, ktorý bude pravdepodobne potrebné odstrániť, aby sa získal prístup k produktu v balení.
Reklamy na cigarety (Balenia cigariet）
Veľkosť a umiestnenie – V prípade tlačených reklám a iných reklám s vizuálnou zložkou (vrátane napríklad reklám na nápisoch, maloobchodných displejoch, internetových webových stránkach, webových stránkach sociálnych médií, digitálnych platforiem, mobilných aplikácií a e-mailovej korešpondencie) sa musí požadované upozornenie zobraziť priamo v reklame. Okrem toho musia požadované upozornenia tvoriť aspoň 20 percent plochy reklamy v nápadnom a prominentnom formáte a umiestnení v hornej časti každej reklamy v rámci prípadnej ohraničenej plochy.
Rotácia – 11 požadovaných upozornení sa musí striedať štvrťročne v striedavom poradí v reklamách na každú značku cigariet v súlade s plánom pre cigarety schváleným FDA.
Neodstrániteľné alebo trvalé varovania – Požadované varovania musia byť nezmazateľne vytlačené alebo trvalo pripevnené na reklamu na cigarety.
Cigaretové plány pre požadované varovania
Oddiel 4 zákona FCLAA, zmenený a doplnený zákonom TCA, a konečné pravidlo vyžadujú, aby výrobcovia, distribútori a maloobchodníci s cigaretami predložili plán náhodného a rovnomerného zobrazovania a distribúcie požadovaných varovaní na baleniach cigariet a štvrťročnej rotácie požadovaných varovaní v reklamách na cigarety a aby získali schválenie svojich plánov od FDA predtým, ako sa na trh dostanú výrobky, ktoré musia mať takéto varovania.
FDA vydala dokument „Predloženie plánov preBalenia cigarieta reklamy na cigarety (revidované)“ na pomoc tým, ktorí predkladajú plány na predaj cigarietbalenia cigarieta reklamy.
Požiadavka na predloženie plánov na cigarety prebalenia cigarieta reklamy a špecifické požiadavky týkajúce sa náhodného a rovnomerného zobrazovania a distribúcie požadovaných varovaní na obaloch cigariet a štvrťročnej rotácie požadovaných varovaní v reklame na cigarety sú uvedené v oddiele 4(c) zákona FCLAA a v 21 CFR 1141.10.
Čas uverejnenia: 27. februára 2025